速递|内窥镜摄像系统注册技术指导原则征求意见稿发布

迈迪思创2022-01-12 16:06:27

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,提高技术审评的质量和效率,在总结多年技术审评经验,开展调研,征集相关企业、检验机构专家意见的基础上,编写了《内窥镜摄像系统注册技术审查指导原则》(征求意见稿),即日起在网上公开征求意见,请于2017年12月28日前以电子邮件的形式发送至我中心。

  • 联系人:常凤翥

  • 电话:010-86452645

  • 电子邮箱:changfz@cmde.org.cn

征求意见稿 意见反馈表

内窥镜摄像系统注册技术审查指导原则

(征求意见稿)

本指导原则旨在指导注册申请人(以下简称申请人)对内窥镜摄像系统注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

本指导原则是对内窥镜摄像系统的一般要求,申请人应依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化并依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据。

本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件,不涉及注册审批等行政事项,亦不作为法规强制执行,如有能够满足法规要求的其他方法,也可以采用,但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的,随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展,本指导原则相关内容也将适时进行调整。

一、范围

本指导原则适用于内窥镜检查和手术中作为内窥镜功能供给装置的医用内窥镜摄像系统(以下简称摄像系统),不适用于特殊光谱作用和非可见光谱成像的摄像系统(如近红外光荧光)。

摄像系统可分为两种类型,一种是与电子内窥镜配合使用的,一种是与光学内窥镜配合使用的。与电子内窥镜配合使用的摄像系统,除供电子内窥镜在临床上的图像处理用,还为电子内窥镜提供电源,通常以电子信号处理单元为核心,对接收到的电子内窥镜的电子信号进行处理,并传输至监视器成像。与光学内窥镜连接的摄像系统通常由主机和摄像头组成,以光电成像传感器为核心,将光学内窥镜接收到的光学信号转化为电子信号进行处理,并传输至监视器成像。两种摄像系统的主要区别为有无摄像头,后续图像处理方法一致,以下主要介绍光学内窥镜摄像系统,电子内窥镜摄像系统的相关内容可以参照执行。

摄像系统按国药监械[2002]302号文件《医疗器械分类目录》(2002年版)分类,属于6822医用光学器具仪器及内窥镜设备,其管理类别为II类。按照2018年1月1日实施的新版分类目录属于06医学成像器械,管理类别为II类。

对于将冷光源与内窥镜摄像系统融合为一台主机的产品,其摄像系统部分可参照本指导原则执行。

二、注册单元划分

:“医疗器械注册或者备案单元原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。”内窥镜摄像系统的注册单元划分应当遵守以下基本原则:

电子内窥镜摄像系统和光学内窥镜摄像系统应划分为不同注册单元。

具有不同图像采集方式的摄像头的摄像系统应划分为不同的注册单元。单晶片的摄像头其所有的颜色通过一块晶片采集。三晶片的摄像头可将光线分为红、绿、蓝三色光,通过三块晶片对图像进行采集。

图像信号显示方式分为隔行扫描和逐行扫描,高清摄像系统一般采用逐行扫描的方式,应按显示方式不同划分为不同注册单元。

采用不同类型传感器的摄像摄像系统应分为不同注册单元。如CCD传感器和CMOS传感器。

二维摄像系统和三维摄像系统应分为不同的注册单元。若同一产品既含有二维摄像头又含有三维摄像头,此产品和对其功能删减的相关型号可作为同一注册单元申报,但产品技术要求中应对所有采集和显示功能进行全面要求。

三、检验产品的典型性

依据《医疗器械注册管理办法》第十九条:“同一注册单元内所检验的产品应当能够代表本注册单元内其他产品的安全性和有效性。”摄像系统产品典型性型号的选取,应依据注册单元内所有型号的差异和注册检验项目来决定。

内窥镜摄像系统的注册检验主要包括产品性能、电气安全、电磁兼容等方面,因此进行注册检验时至少应选取本注册单元中结构最复杂、功能最全面的型号(或几个型号)。在电磁兼容性能典型性型号选取时还要考虑结构、功能的删减带来的影响。电磁兼容典型性型号的选取理由应包括理论和试验数据。

四、注册申报资料要求

,以下所列相关内容是针对内窥镜摄像系统的特点对申报资料要求的细化及补充。申请人应当在参考本部分内容的基础上,结合产品自身特点完善注册申报资料。

(一)综述资料

1. 产品名称

内窥镜摄像系统的产品名称应为通用名称,依据《医疗器械通用名称命名规则》(国家食品药品监督管理局令第19号),建议使用“电子内窥镜摄像系统”或“光学内窥镜摄像系统”作为产品名称。对于具有特殊功能的,可增加相应特征词,如3D、三晶片等,但不应使用未体现任何技术特点、存在歧义或误导性等不符合《医疗器械通用名称命名规则》的描述内容。

2. 产品描述

产品的结构及组成一般描述为“由图像处理主机和摄像头组成”。综述资料中应当描述设备各主要组成部分及其结构分布,给出设备的硬件结构图和元件图,说明其所使用的关键元器件和核心工艺。

应当给出设备的整体(主机和摄像头)及前、后面板的图示及详细说明,明确体现面板上各按键、显示、插口及标识符号的位置和名称,同时提供上述各项内容的说明列表。

应当对申报产品的关键部件进行说明,通常包括:图像传感器、图像处理电路、控制电路、和内窥镜的光学接口等。图像传感器应注明型号、规格和主要参数。摄像头明确防水等级,消毒灭菌方式。

应当针对设备自身特点给出详细的描述。应介绍设备具有的全部功能,如图像设置(自动/手动曝光、自动/手动白平衡、色调调节、亮度调节)、软件功能(滤波降噪、图像补偿、图像增强、轮廓强调、色彩强调、CHb色图显示)、数据处理功能(USB存储接口、网络传输、病历管理)等。

3. 规格型号

对于注册单元内存在多个型号产品的申报项目,应描述不同型号功能上的差异,提供相应的对比表和说明。

4. 适用范围

内窥镜摄像系统预期应用于医疗机构的手术室环境中,适用范围中应明确产品配合的内窥镜类型,一般可描述为“本产品在医疗机构的手术室中使用,在内窥镜诊断或治疗中与电子内窥镜/光学内窥镜连接,将内窥镜观察人体体腔的视场区域的图像采集、处理、存储并传输至监视器。”

对于进口产品,其适用范围描述不应超出原产国上市时所批准的范围,但可依据上述内容对其进行适当的调整。

摄像系统属于配合手术使用的产品,仅提供图像显示,设备自身并没有绝对的禁忌症。

5. 参考产品

如有申报产品的前代产品或同类产品,申请人应说明相关的背景情况,提供前代产品或同类产品的上市情况。

对于摄像系统而言,新的产品通常都是在前代产品的基础上改进而来,因此图像处理功能可能在已有产品中体现,或与已有产品的功能非常类似。对于存在这种情况的设备,如其前代产品已在中国批准上市,则对于相同或相似的功能,申请人应当详细说明申报产品与前代产品的异同点,具体到每一种功能,如有必要应随附相关的技术资料和证明资料。

(二)研究资料

1. 产品性能研究及技术要求性能指标

摄像系统的产品性能主要体现在图像质量和对图像的处理上,整体要求为应全视场清晰,视场边缘无模糊现象。应有较好的黑白对比和色彩还原能力,红、绿、蓝颜色无明显失真感觉。以下性能指标的确定是在满足临床使用的基础上,参考市场通用的摄像系统的整体水平而制定的。

(1)水平分辨率和垂直分辨率

水平分辨率反映摄像系统所形成图像的清晰程度,指在一个宽度等于画面高度的区域里能分辨出来的黑白线条的数量,所以也称作“线”。可用分辨率卡测得。垂直分辨率同理。一般垂直分辨率和水平分辨率相关,所以仅给出水平分辨率的数值既可以说明图像质量。

像素又可称为摄像系统的“分辨率”,指单幅图像信号的扫描规格,如“1024*768”。像素只是扫描格式的参数,标清(SD)、高清(HD)、全高清(FULL HD)、4K都是对像素的大小的描述。一般来说,像素越高,图像越清晰。像素又可以细分为最高像素和有效像素,最高像素的数值是感光器件的真实像素,这个数据通常包含了感光器件的非成像部分,而有效像素是真正图像的像素个数,以Pixel为单位。

像素只是图像信号的扫描规格,是对图片的物理评价。水平分辨率表达的是人眼看到的图像的清晰程度,所以对摄像系统来说水平分辨率才是更有意义的指标。

高清摄像系统的水平分辨力一般不低于1100线,垂直分辨力不低于800线;允差为-20%,上限不计。

(2)最低照度

最低照度也称为灵敏度,反映摄像系统对光的敏感程度,就是摄影机能在多黑的条件下看到可用的影像。单位一般为lux 。最小照度一般应小于3Lux。在测量中应明确焦距条件,连接摄像头至主机,使用在暗室中可进行光亮调节的光源,测量图像可识别的临界照度。

相对于最低照度,亮度响应特性是一个更好的反应灵敏度的指标,能全面反应产品对亮度的敏感性。在研发中建议制造商列出适配监视器以相对值表示的输出亮度电光转换函数或数据。数据的取样点不少于10个,并覆盖整个宽容度内区域。摄像系统输出信号按该电光特性计算所得亮度与实际被测标板各灰阶亮度应保持良好的线性度,线性拟合系数R2应不小于0.98。

(3)信噪比

信噪比反映图像信号与噪声的比值,说明图像与真实影像的差异,数值越高,图像越接近真实,单位为dB。一般信噪比要大于50dB。

申请人应给出每个摄像模式(若摄像系统有多种摄像模式时)的随机噪声信噪比的标称值。

(4)焦距

焦距和视野的关系为短焦视野广,长焦视野窄。焦距和成像的关系为短焦看到的是整体的像,长焦看到的是局部的、放大的、细致的像。

摄像系统应能进行自动焦距调整和手动对焦环调整。申请人应给出摄像头的焦距调整范围,最小焦距的标称值允差为:+20%,下限不计;最大焦距的标称值允差为:-20%,上限不计。

(5)白平衡

摄像系统应能进行白平衡调节,使所显示图像呈现自然色彩。将摄像头指向白板后,通过按白平衡键可自动建立色彩平衡。

(6)软件功能的研究

摄像系统最基本的图像处理功能一般包括数字变焦、画面冻结、增益设置、数字降噪、镜像、色调调节、构造强调、轮廓增强、饱和度、对比度、锐利度增强、CHb色图显示、光谱成像。

软件功能需操作演示,并明确每个功能具体对应的临床应用。

(7)数据存储和接口的研究

摄像系统具有数据存储、数据导出功能。数据导出的方式有USB接口或网络传输。部分摄像系统还具有病案管理功能,可对存储图像进行搜索,日期排序等。

应对内窥镜摄像头光学接口尺寸及允差作出要求,并保障接插顺畅。通用的摄像系统都配有多个光学接口,如STORZ史托斯、STRYKER史塞克、WOLF狼牌等类型。

2. 灭菌消毒工艺研究

应根据摄像系统主机和摄像头的使用方式和对消毒灭菌的耐受性来确定产品的消毒灭菌方式。应明确所推荐的消毒或灭菌工艺(方法和参数)及其确定依据,并提供验证报告。

对于摄像头这种比较精密的光学部件,一般只能采用低温灭菌的方式,少数可承受高温高压灭菌。如采用环氧乙烷灭菌,申请人应明确灭菌工艺(方法和参数)和无菌保证水平(SAL),并提供灭菌确认报告。如灭菌使用的方法容易出现残留,应当明确残留物信息及采取的处理方法,并提供研究资料。可参考GB 18279《医疗器械 环氧乙烷灭菌确认和常规控制》。应明确灭菌方式是否会对摄像头性能造成影响,若有影响,应给出可耐受次数,并提供耐受性研究资料。

3. 有效期和包装研究

有源设备类产品的使用寿命与各部件的寿命相关,可依据各部件的使用寿命来确定产品的使用寿命。摄像系统的主要组成部分为电路板部件、主机外壳、接口。电路板部件可以通过模拟加速老化试验来确定其寿命。主机外壳可以通过其材料来推断寿命,且非关键易损部件。接口寿命可以根据能承受插拔次数和实际使用频率来确定。摄像头的寿命可根据能接受消毒灭菌的次数来确定。

环境试验和模拟运输试验可参考《GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法》中关于运输和贮存的要求,保证产品有效期内以及运输储存条件下,保持包装完整性并对内置产品起到保护作用。包装标识满足《GB/T 191-2008 包装储运图示标志》中对包装标签的相关要求。

4. 软件研究

由于要进行复杂的图像处理,摄像系统都含有嵌入式的软件组件。对于设备的软件,应按照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》的要求,提供一份产品软件的描述文档。

摄像系统的主要功能是提供手术区域的图像采集、处理、存储并传输至监视器,是非治疗类设备,但产品用于内窥镜手术中,若失效会延长手术进程或会对患者造成伤害,因此其安全性级别可定为B级。由于图像处理方式层出不穷,对于图像处理的全新算法或3D处理算法,应提供临床验证资料。

摄像系统的软件作为嵌入式的软件组件,不具备独立实现软件功能的条件,其功能和风险都是包含在设备整体中,因此对于需求规格、风险管理及验证确认等部分,可单独提供针对软件组件的相关技术资料,也可提供整机的相关技术资料。

(三)产品技术要求

1. 产品型号/规格及其划分说明

应当列明申报产品的规格型号以及其命名规则和划分说明。应参照综述资料中规格型号部分的要求,明确各型号的异同点。应明确图像传感器的类型、结构、像素。

软件信息应当列明软件组件的名称、发布版本号以及发布版本号命名规则。

2. 性能指标及检验方法

(1)图像质量要求

可参见上文的研究资料相关内容来制定。

(2)其他要求

摄像系统的拨动开关、调节器应操作灵活可靠,无接触不良和误动作。摄像系统各部分的连接应可靠,电接插件无接触不良、松动甚至脱落等现象。摄像头与内窥镜的连接,应操作方便,定位正确可靠,锁紧后稳固。

整机外表面应平整、光洁,不得有腐蚀斑、污物、划痕以及锋棱、毛刺等缺陷。

在工作条件下,摄像系统整机噪音应不大于55dB。

(3)电气安全

摄像系统应当满足GB 9706.1—2007及GB 9706.19—2000《医用电气设备 第2部分:内窥镜设备安全要求》的要求。若构成医用电气系统,系统整体还应当满足GB 9706.15—2008《医用电气设备 第1-1部分:安全通用要求 并列标准:医用电气系统安全要求》的要求。

产品电磁兼容性能应符合YY 0505-2012《医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验》 的要求,保证产品对外部的电磁干扰和外部干扰对本设备的影响均控制在规定的范围内。

(4)环境试验

设备的环境试验应按照GB/T 14710—2009《医用电器环境要求及试验方法》所规定的项目进行。

申请人应依据设备预期的运输贮存和工作条件,自行确定环境试验的气候环境和机械环境分组。对于在特定环境中使用的设备,或申请人对于其工作环境有特殊要求的设备,其环境分组条件可考虑适当修改,建议采用气候环境II组、机械环境II组条件。

环境试验的测试项目应当依据设备的功能和特点来考虑,其中初始及最终检测项目应为全性能,中间检测项目至少应包含一个主要的图像处理功能。

3. 附录

应列明产品的基本安全特征,标明摄像头的防水性能。

(四)临床评价资料

申请人应当依据所申报产品的性能参数、结构特征和预期用途等,按照《医疗器械临床评价指导原则》的要求,提供相应的临床评价资料。进口产品还应提供境外政府医疗器械主管部门批准该产品上市时的临床评价资料。

、摄像头、适配器组成,可按设计、技术参数、辅助功能等不同分为若干型号;供内窥镜手术时,将体内手术区域视频放大成像。”这个描述几乎包含了所有摄像系统。申请人应详细描述申报产品组成、作用原理、图像性能参数、预期用途等内容,并与目录中所列产品信息进行对比。

若申请产品的前代产品已经上市,且为同一生产企业的产品,应在与已上市产品对比表的基础上增加图像处理及软件功能的对比。申报产品如与对比产品存在的差异性,应依据《医疗器械临床评价技术指导原则》中相关要求,提供差异性不会对安全有效性产生不利影响的支持性资料。如差异性难以通过非临床验证的方式来证明安全有效性,则需提供申报产品自身的临床数据作为支持性资料。

申请人应收集对比产品的医疗器械临床试验或临床使用获得的数据并进行分析评价,以确认申报产品在正常使用条件下可达到预期性能,与预期受益相比较,产品的风险是否可接受。

(五)产品说明书及标签样稿

、行业标准的规定。除上述内容外,产品说明书及标签样稿至少还应包括以下内容。

1. 产品说明书

(1)设备的注意事项及警告信息。

(2)设备图像质量的相关参数。应与研究资料及产品技术要求中的相关数据一致。

(3)设备的功能说明。应给出设备特殊功能的说明,如上文提及的各软件功能。

(4)设备电磁兼容的相关信息。应给出设备电磁兼容信息的相关说明及工作环境。

(5)使用期限和摄像头的消毒灭菌方式。

2. 产品标签样稿,应列明设备的电气安全分类、额定电压、功率和摄像头的类型。

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